وبلاگ و اخبار

معرفی نشان CE

محصولات دارای نشان CE مجوز ورود به بازارهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA)  شامل کشورهای اتریش، بلژیک، بلغارستان، جمهوری چک، قبرس، دانمارک، استونی، فنلاند، فرانسه، آلمان، یونان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لتونی، لیتوانی، لیختن اشتاین، لوکزامبورگ، مالت، نروژ، پرتغال، رومانی، اسلواکی، اسلوونی، اسپانیا، سوئد، بریتانیا و کرواسی، هلند و لهستان را پیدا می‌کنند. “CE” مخفف عبارت فرانسوی “Conformité Européene” که به معنای انطباق اروپایی است. اخذ نشان CE یکی از مقدمات اساسی ورود به بازار کشورهای اروپایی و صادرات محصول به این کشورها است.

گواهینامه CE شامل بیانیه‌ای است که سازنده محصول صادر نموده و طی آن اعلام می‌نماید که محصول با معیارهای اساسی اتحادیه اروپا به عنوان مثال دستورالعمل EMC در رابطه با ایمنی، محیط‌زیست و سلامت کاربر مطابقت دارد.

معمولا مقامات دولتی به درج این علامت روی محصولات وارداتی توجه می‌کنند. چرا که این علامت نشان می‌دهد الزامات قانونی مورد نظر برای ورود این محصول به کشورشان طی شده است. وجود چنین روندی سبب ممانعت از وارادات محصولات غیر مجاز شده و ناظر بر کنترل کیفیت این محصولات است.

مزایای اخذ نشان CE

اخذ این نشان علاوه بر آنکه می‌تواند به بهبود فرایندهای طراحی و تولید محصول و سایر فرایندهای تحقق محصول منجر شود، نقش بسزایی در ارتقای کیفیت و ایمنی محصول دارد. سایر امتیازات اخذ این نشان را می‌توان چنین برشمرد:

• صادرات بدون محدودیت محصول به کشورهای اروپایی و افزایش درآمد
• هموار شدن مسیر صادرات به کشورهای غیر اروپایی از طریق کاهش مراحل بررسی محصول از طریق شرکت مربوطه
• کسب اعتماد مصرف کنندگان
• امکان اخذ گواهی تطابق محصول با استانداردهای اروپایی

اخذ نشان CE  برای تجهیزات غیر پزشکی

برای اخذ این نشان الزامات اتحادیه اروپا به شرح زیر است:

• اطلاعات کامل مرتبط با محصول
• اطلاعات مربوط به تولید کننده یا نماینده آن
• تمامی اطلاعات شناسایی محصول
• اظهارنامه‌ای برای قبول مسئولیت انطباق محصول(DOC: Deceleration of Conformity) شامل موارد زیر:
  • عکس و دیگر مدارک محصول به شکلی که قابل بررسی باشد
  • دایرکتیو اتحادیه اروپا برای محصول مورد نظر
  • استانداردهای مرجع هماهنگ (Harmonized Standards)
  • توضیحات مربوط به CE و نام و شماره ثبت شرکت در اروپا و دیگر موارد مشابه (در صورت وجود)
  • نام و سمت امضاء کننده، مکان و تاریخ صدور و اطلاعات مشابه

اخذ نشان CE برای تجهیزات و لوازم پزشکی

برای اخذ نشان CE برای تجهیزات و لوازم پزشکی وجود موارد زیر الزامی است:

• استقرار سیستم‌های مدیریت کیفیت (ایزو 9001 و ایزو 13485)
• مدیریت ریسک (ISO 14971)
• اثبات انطباق محصول تولیدی با مقررات تجهیزات پزشکی  MDR(Medical Device Regulation)

معرفی MDR (Medical Device Regulation)

مقررات تجهیزات پزشکی یا MDR مجموعه الزاماتی است که توسط اتحادیه اروپا (EU) برای کلیه تجهیزات پزشکی تنظیم شده ‌است و کلیه محصولات گروه تجهیزات پزشکی، در حوزه اتحادیه اروپا باید با آن مطابقت داشته‌ باشند. از این رو، یکی از الزامات صادرات تجهیزات پزشکی به بسیاری از کشورها از جمله کشورهای اروپایی، تطابق محصول با ضوابط وضع شده از سوی MDR است. از سال 2021 تا کنون، الزامات  MDR جایگزین الزامات قبلی تجهیزات پزشکی MDD (Medical Device Directive) شده ‌است. کلیه شرکت‌های حوزه تجهیزات پزشکی که مایل به اخذ نشان CE برای صادرات محصول به کشورهای اروپایی هستند، باید الزامات MDR را برای محصولات خود به اجرا درآورند.

اهداف اصلی MDR به شرح زیر است:

• تقویت ایمنی بیمار از طریق تاکید بیشتر بر انجام ارزیابی بالینی (CER)، نظارت پسابالینی (PMS,PMCF,PMPF)، و مدیریت ریسک (Risk Management).
• گسترش دامنه تعریف دستگاه‌های پزشکی تا محصولاتی که قبلا تحت پوشش قرار نمی‌گرفتند یا قوانین متفاوتی داشتند، شامل این سیستم یکپارچه شوند. همچنین قوانین طبقه‌بندی جدیدی بر اساس کلاس خطر محصولات معرفی شده است.
• بهبود ارزیابی تطابق (Conformity Assessment) با اعمال روش‌های سخت گیرانه‌تر که مستلزم مشارکت نهادهای مطلع(Notified Bodies) است. این نهادها، سازمان‌های مستقلی هستند که توسط کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) برای ارزیابی تطابق تجهیزات پزشکی با نیازمندی‌های قانونی تعیین می‌شوند.
• معرفی سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI=Unique Device Identification) که برای افزایش قایبلیت ردیابی محصول و تسهیل نظارت‌های بعدی به کار می‌رود. لازم است این شناسه منحصر به فرد (UDI Code) در پایگاه اطلاعاتی اتحادیه اروپا در حوزه محصولات پزشکی (EUADAMED: European Database on Medical Devices) ثبت شود.
• ارائه شواهد جامعی از انجام ارزیابی‌های بالینی و ارزیابی تامین کنندگان به منظور تایید ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی به ویژه برای محصولاتی که کلاس خطر آنها بالا است.

 مراحل کسب نشان CE برای تجهیزات و لوازم پزشکی

• تعیین کلاس خطر محصول
• تعیین نماینده اروپایی
• تعیین نماینده مسئول از طرف شرکت
• پیاده سازی سیستم مدیریت ریسک و مدیریت کیفیت

• آماده سازی مدارک فنی (Technical File)

• پیاده سازی سیستم مدیریت تامین کننده
• انجام ارزیابی بالینی

• ثبت شرکت و محصول در سایت EUDAMED
• تعیین NB و کسب اعتبارنامه‌های لازم
• آماده سازی اظهارنامه انطباق محصول (DOC)
•  کسب نشان CE و الصاق روی محصول
•   انجام ارزیابی‌های پس از بازار  (PMS= Post Market Surveillance)

برای اطلاع از نحوه اخذ و مراحل دریافت گواهی محصول اینجا کلیک کنید.