وبلاگ و اخبار

معرفی استاندارد

استاندارد ایزو 13485، استانداردی بین‌المللی و  تخصصی ویژه جهت پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در شرکت‌های تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی و جراحی است. اهمیت پیاده سازی این استاندارد در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه‌ای قابل توجه است که آیین نامه‌های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) با این استاندارد هماهنگ شده است. به علاوه در کشورهایی مانند ژاپن، کانادا و امریکا که در زمینه قوانین رگولاتوری صاحب نظر هستند نیز استاندارد ISO 13485 تبعیت شده است.

این استاندارد کلیه فعالیت‌های طراحی، تولید، توزیع، انبارش، نصب، نگهداری و تعمیرات، امحای نهایی و سایر خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله استریل کردن، کالیبرسیون و غیره را دربرگرفته و الزامات مربوط به آن را مشخص کرده است. لذا، سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی با پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485، ضمن ایجاد هماهنگی با الزامات و اجرای قوانین و مقررات بین المللی مدیریت کیفیت می‌توانند نسبت به اخذ پروانه ساخت و دریافت کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی کشور  اقدام نمایند.

قابل ذکر است که در کشور ما، پیاده سازی و اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی یک الزام قانونی است.

مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 13485

سازمان‌ها با پیاده سازی استاندارد ISO 13485 اطمینان حاصل می‌کنند که با اتخاذ رویکرد فرایندی، به خوبی می‌تواند ارتباط میان فرایندهای متعدد را مدیریت کرده و نیازهای هر فرایند را شناسایی نماید تا به نتیجه دلخواه برسد. پیاده سازی سیستم‌ مدیریت کیفیت ایزو 13485 به استاندارد سازی کلیه فعالیت‌ها در سازمان کمک کرده و مزایای فراوانی به همراه دارد که از آن جمله می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• بهبود کلی عملکرد
• حذف عدم اطمینان و تولید تجهیزات پزشکی ایمن‌تر و کارآمدتر
• تشخیص حوزه‌های بروز عدم انطباق و ایجاد خطر
• افزایش فرصت ورود به بازارهای جدید
• افزایش بهره وری
• کاهش هزینه‌ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
• مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری
• افزایش اعتماد به رعایت مقررات در نزد مشتری و مراجع قانون‌گذاری

حداقل‌های مورد نیاز جهت عقد قرارداد با شرکت گواهی دهنده

سازمان‌های علاقمند به دریافت گواهینامه استاندارد ایزو 13485 می‌بایست نسبت به آماده سازی ساختار مستندات مطابق با الزامات استاندارد و ارائه شواهد کافی و مناسب از اجرای این الزامات، اقدام نمایند.

از آنجا که در قراردادهای ثبت و صدور گواهینامه مدت محدودی برای انجام ممیزی در محل سازمان لحاظ می‌شود، لازم است سازمان دست کم از در دسترس بودن موارد زیر، اطمینان حاصل نماید:

• تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت و معرفی سایت‌های عملیاتی
• نقشه فرایندی و ارتباط میان فرایندهای سازمان
• نظامنامه کیفیت
• مدارک فنی (Technical File) تجهیز پزشکی مورد نظر یا خانواده تجهیز پزشکی که نمایانگر انطباق آن با قوانین و مقررات مربوطه باشد
• روش‌های اجرایی و مستندات الزام شده در متن استاندارد ایزو 13485
• تبیین الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط و اثبات انطباق تجهیز پزشکی
• انجام ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت

آشنایی اجمالی با الزامات استاندارد ایزو 13485

استاندارد ISO 13485 مبتنی بر پیاده سازی متدولوژی PDCA یا همان Plan–Do-Check-Act (طرح‌ریزی- اجرا- بررسی- اقدام) است به علاوه از رویکرد فرایندی برای مستندسازی و بازنگری ساختار سازمانی، مسئولیت‌ها و روش‌های اجرایی مورد نیاز جهت دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثربخش بهره گرفته می‌شود. بخش‌های مشخصی از استاندارد حاوی اطلاعات در خصوص عناوین بسیاری از جمله موارد زیر است:

• سیستم مدیریت کیفیت– لازم است نظامنامه کیفیت، مدارک فنی تجهیز پزشکی و روش‌های اجرایی کنترل مدارک و سوابق تدوین شود.
• مسئولیت مدیریت– لازم است نماینده مدیریت، خط مشی کیفیت، اهداف و برنامه‌های سازمان، مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان و نحوه انجام بازنگری‌های مدیریت مشخص شود.
• مدیریت منابع– ضروری است ابزارها و منابع مورد نیاز برای اجرا و حفظ سیستم مدیریت کیفیت فراهم شود که از آن جمله می‌توان به آموزش کارکنان، تامین محیط کار، زیرساخت‌های مناسب و کنترل آلودگی اشاره کرد.
• تحقق محصول– لازم است روش‌های اجرایی مرتبط با فرایندهای تحقق محصول شامل ارتباط با مشتری (فروش و خدمات پس از فروش)، طراحی و توسعه محصول، خرید و تامین، تولید و ارائه خدمت و کالیبراسیون تهیه و سوابق اجرای آن در دسترس باشد.
• اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود– ضرورت دارد که عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، نحوه گزارش‌دهی به مراجع قانون‌گذاری، کنترل محصول نامنطبق و حل و فصل شکایت مشتریان مورد پایش و ارزیابی قرار گیرد و کفایت یا عدم کفایت نتایج حاصل از اجرا از طریق شاخص گذاری‌های مناسب به دقت بررسی شود. لازم است همواره بهبود مداوم و یافتن فرصت‌ها برای ارتقای عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، مورد توجه قرار می‌گیرد.

می‌توان اذعان داشت که استاندارد ایزو 13485 بر انطباق محصول با الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط متمرکز است و لذا تهیه مدارک فنی محصول و موضوعاتی چون پاکیزگی محیط کار، صحه گذاری فرایندهای استریل محصول و سیستم‌های حفظ استریل تا زمان مصرف محصول از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. ذیلاٌ به حداقل مواردی که لازم است در مدارک فنی محصول وجود داشته باشد، اشاره شده است:

• اطلاعات فنی محصول شامل:
• اظهار نامه تطابق
• شرح وسیله (نام محصول، شماره ثبت محصول،کلاس خطر، UMDNS،، توضیحات مربوط به محصول، نقشه های فنی، الکتریکی، مکانیکی و …
• جدول استانداردهای محصول
• چک لیست الزامات اساسی
• فهرست مواد اولیه
• چارت فرایندهای تولید
• دستورالعمل های کنترل کیفی
• لیست دستگاه ها و تجهیزات
• مستندات طراحی محصول
• مستندات تصدیق و صحه گذاری
• مدیریت ریسک
• روش های اجرایی و دستورالعمل ها
• و …

برای دریافت فایل PDF مربوط به این استاندارد اینجا کلیک کنید.

برای کسب اطلاعات درباره فرآیند دریافت گواهی‌های سیستم مدیریت اینجا کلیک کنید.